Aktuell

19.03.2020 – Mitteilung

Wichtige Informationen zu laufenden Studien

Die COVID-19 Pandemiesituation und entsprechende Vorsorgemassnahmen führen dazu, dass Studien nicht wie geplant weitergeführt werden können.
Was muss nicht an die Kantonale Ethikkommission gemeldet werden?
- Das Aussetzen der Rekrutierung von Studienteilnehmenden.*
- Protokollverletzungen, wie z.B. der Ausfall bzw. die Verlegung von Studienvisiten.*
- Der Unterbruch einer Studie gemäss Humanforschungsverordnung (HFV), Kapitel 2.*
*In diesen Fällen ist eine entsprechende Dokumentation im Studienordner ausreichend. (Note-to-File, vgl. auch
https://www.swissethics.ch/assets/Meldungen/protokollverletzung_d.pdf).
Was muss an die Kantonale Ethikkommission gemeldet werden?
- Der Abbruch einer Studie, unabhängig vom Typ.
- Der Unterbruch einer klinischen Studie (gemäss KlinV). Wann immer möglich sollen Sammelmeldungen durch Institutionen, Sponsoren oder Forschungsabteilungen erfolgen. Mit dem Clinical Trials Center (CTC) des USZ wurde vereinbart, dass alle Unterbrüche von Studien am USZ zentral durch das CTC an die KEK gemeldet werden.
- Amendments zum Studienprotokoll und wesentliche Änderungen der Teilnehmerinformation bzgl. Sicherheit und Rechte der Teilnehmenden.
- Nach Wiederaufnahme einer Studie eine Verlängerung der Studiendauer.
Bitte beachten Sie auch die Informationen von swissethics: https://www.swissethics.ch/news/2020/03/18/information-on-the-coronavirus
Diese Regelungen beziehen sich ausschliesslich auf die Pandemiesituation, also Änderungen aufgrund von äusseren Einflussfaktoren. Ist die Sicherheit von Teilnehmenden aufgrund von Studien-immanenten Faktoren gefährdet, gelten die Anforderungen von Art. 37 und 38 KlinV.