FAQ

Einreichung

Wie muss ich meine Studienunterlagen gestalten?

Für generelle Fragen, wenden Sie sich doch bitte an einen erfahrenen Kollegen ans Clinical Trial Center des Universitätsspitals Zürich oder eine andere Clinical Trial Unit.

Vorlagen zu den einzelnen Dokumenten finden Sie auf www.swissethics.ch oder über die Links auf unserer Website. Weiter finden Sie auch in den FAQs des Swissethics Einreicheportals BASEC https://submissions.swissethics.ch hilfreiche Informationen. Auch das Portal des Bundes zur Humanforschung in der Schweiz www.kofam.ch enthält informationen zur Gesuchseinreichung.

 

Wie muss ich neu meine Studie einreichen?

Alle Einreichungen gehen über das Online-Portal BASEC https://submissions.swissethics.ch. Weitere Informationen über den Einreicheprozess finden Sie hier.

Ich weiss nicht, ob mein Vorhaben bewilligungspflichtig ist.

Bewilligungspflichtig sind alle Vorhaben, welche in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes fallen (Art. 2 HFG). Dies sind Forschungsprojekte zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers.

Das BAG stellt einen Wizard (https://www.kofam.ch/de/categoriser/) zur Verfügung, der bei der Abklärung und allenfalls auch bei der Einteilung hilfreich sein kann.

Zuständigkeitsabklärungen und Unbedenklichkeitserklärungen

Sie können über das Einreicheportal BASEC eine Zuständigkeitsabklärung ("Jurisdictional inquiry") vornehmen. Falls Ihr Vorhaben in unseren Zuständigkeitsbereich fällt, so verweisen wir Sie auf das normale Einreicheverfahren. Sollte Ihr Vorhaben aber nicht in unsere Zuständigkeit fallen, so werden wir Ihnen das auf Wunsch gegen eine Bearbeitungsgebühr von 200 Franken bescheinigen.
Wenn Sie, z.B. um das Vorhaben in einer wissenschaftlichen Zeitschrift zu veröffentlichen, ein Ethikvotum benötigen, so können wir eine Unbedenklichkeitsabklärung ("Declariation of no objection") vornehmen. Sollte das Vorhaben aus ethischer Sicht unbedenklich sein, so stellen wir Ihnen gegen eine Bearbeitungsgebühr von 300 Franken eine offizielle Unbedenklichkeitserklärung aus.
 

 

 

 

Klinische Versuche

Muss meine Studie registriert werden?

Jeder klinische Versuch gemäss KlinV muss registriert werden (Art. 56 HFG): Die Registrierungspflicht gilt einerseits für ein internationales Primärregister wie z.B. ein WHO Register, , das ClinicalTrials.gov oder das EU-Register, sowie für das öffentliche Register des Bundes (www.snctp.ch). Der Eintrag in letzteres findet über die Einreicheportal BASEC statt. 


Nicht-klinische Forschungsprojekte wie Datenerhebungen, Probeentnahmen oder Weiterverwendungen von vorliegenden Daten und Proben müssen nicht registriert werden.


Was ist bei Medizinproduktstudien zu beachten?

Klinische Versuche mit Medizinprodukten müssen gemäss EN ISO Richtlinien durchgeführt werden. Eine Auflistung der einschlägigen ISO-Normen sollte immer im Gesuch integriert sein (im Protokoll oder separat). Trägt das Medizinprodukt schon eine CE Kennzeichnung, reichen Sie bitte auch das entsprechende CE Zertifikat, die Zweckbestimmung und die Gebrauchsanweisung mit ein. Wird das Medizinprodukt gemäss Zweckbestimmung angewendet, so handelt es sich um einen Kategorie A Versuch. Falls das untersuchte Produkt nicht gemäss Zweckbestimmung angewendet wird und/oder noch nicht CE gekennzeichnet ist, handelt es sich um einen Kategorie C Versuch und muss auch von Swissmedic bewilligt werden. Alle Medizinprodukte (darunter fallen übrigens auch Software und in vitro Diagnostika), die nicht als solche CE zertifiziert sind, fallen automatisch in die Kategorie C. Dies ist unabhängig von ihrem Gefährdungspotential. Auf der Swissmedic Homepage finden sich viele Informationen rund um klinische Versuche mit Medizinprodukten.


Gibt es klinische Versuche ohne Heilmittel?

Forschungsprojekte ohne Heilmittel (Arzneimittel, Transplantatprodukte und Medizinprodukte) können durchaus auch klinische Versuche sein. Ist die untersuchte Intervention die Transplantation menschlicher Organe, Gewebe oder Zellen, handelt es sich um einen klinischen Versuch der Transplantation. Wird eine sonstige medizinische Intervention auf ihre Wirksamkeit bzw. Wirkung auf den Körper hin untersucht, so handelt es sich um einen übrigen klinischen Versuch gemäss Artikel 60 KlinV. Dazu zählen z.B. Methoden oder Verfahren aus der Chirurgie, Physiotherapie, Ergotherapie wie auch Interventionen aus dem psychiatrischen und psychotherapeutischen Bereich. Die Einteilung in Kategorie A oder B richtet sich nach den für die Teilnehmer ausgehenden Risiken und Belastungen.

 

Wie ist vorzugehen, wenn die Prüfperson für längere Zeit abwesend ist?

 

Wenn die Prüfperson während einer laufenden klinischen Studie für eine längere Zeit (welche die normale Ferienzeit übersteigt) abwesend ist, muss sie für eine Vertretung sorgen (siehe entsprechende (Richtlinie swissethics). Ein temporärer Prüferwechsel wird bei laufenden Studien bei Abwesenheiten bis zu einem Monat akzeptiert. Wenn die Abwesenheit der Prüfperson länger dauert, ist wie bei einem permanenten Prüferwechsel vorzugehen. Wenn die Behandlung der Studienteilnehmer bereits abgeschlossen ist und lediglich ein Follow up durchgeführt wird, wird eine temporäre Abwesenheit der Prüfperson von drei Monaten akzeptiert. In Begründeten Ausnahmen kann eine Ausdehnung der Fristen geprüft werden. In jedem Fall ist darzulegen, wie die Verantwortung durch die Prüfperson während ihrer Abwesenheit wahrgenommen wird.

 

Weiterverwendung von Daten und Proben

Wann wird eine Weiterverwendung durch die KEK bewilligungspflichtig?

Sobald bereits vorhandene oder durch die Routine noch anfallende gesundheitsbezogene Personendaten (Daten) oder biologisches Material (Proben) für ein konkretes Forschungsprojekt prospektiv oder retrospektiv weiterverwendet werden (Art. 32 und 33 HFG), so wird dieses Vorhaben bewilligungspflichtig. Speziell bewilligungspflichtig ist das Auswerten von gesundheitsbezogenen Personendaten bei fehlender Information und Einwilligung der betroffenen Personen (Art. 34 HFG).

Detaillierte Informationen finden Sie in dieser Wegleitung:


Kann mit den Daten geforscht werden, wenn der Generalkonsent gegeben wurde?

Die Einwilligung der Patienten für die Verwendung von deren Daten und Proben für die Forschung ist Voraussetzung für die Forschung. Dieses ist aber keine Forschungsbewilligung. Um mit dem Projekt starten zu können, muss die Bewilligung der Ethikkommission für das konkrete Forschungsprojekt vorliegen. Das Verfahren ist aber einfacher, günstiger und i.d.R. schneller, als wenn kein Einverständnis eingeholt werden kann.


Was, wenn ein Einverständnis der Patienten nicht (mehr) eingeholt werden kann oder der Aufwand dazu unverhältnismässig hoch ist?

Unverhältnismässig hoch kann der Aufwand sein, wenn Daten/Proben von sehr vielen Patienten ausgewertet werden sollen oder wenn besagte Daten/Proben schon sehr alt sind.
In diesen Fällen beurteilt die zuständige KEK (Art. 34 HFG), ob der wissenschaftliche Wert des geplanten Forschungsvorhabens, respektive die im Vorgehensplan angegebenen Argumente rechtfertigen, dass ausnahmsweise die Daten/Proben auch ohne Einwilligung oder Information der betroffenen Personen für ein Forschungsprojekt weiterverwendet werden dürfen.


Was heisst „anonyme/anonymisierte Personendaten“ bzw. „anonymes/anonymisiertes biologisches Material“?

Anonyme/anonymisierte Daten bzw. Proben können nicht oder nur mit einem unverhältnismässigen Aufwand auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden. Sind die Daten bzw. die Proben mit einem Code versehen, der über einen Schlüssel mit einer bestimmten Person verknüpft ist, dann sind sie verschlüsselt und nicht anonymisiert.


Ist Forschung mit anonymen/anonymisierten gesundheitsbezogenen nichtgenetischen Personendaten bewilligungspflichtig?

Forschung mit vollständig anonymisierten gesundheitsbezogenen Personendaten fällt nicht in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes und ist damit nicht bewilligungspflichtig (Art. 2 Abs. 2 lit.c HFG; Besonderheit: genetische Personendaten (s.u.)).
ACHTUNG: Die Daten müssen bereits anonym erhoben worden sein (z.B. mit einem anonymen Fragebogen) bzw. zu Beginn der Studie schon in anonymer Form vorliegen (z.B. Verwenden einer bereits bestehenden Datenbank mit ausschliesslich anonymisierten Daten) oder sind durch geeignete Anonymisierungssoftware automatisiert anonymisiert worden.


Was ist mit anonymen/anonymisierten gesundheitsbezogenen genetischen Personendaten?

Hier gilt generell dasselbe wie für Forschung mit nichtgenetischen Daten, aber zusätzlich muss klar dokumentiert worden sein, dass jede betroffene Person vor der Anonymisierung ihrer genetischen Daten über die beabsichtigte Anonymisierung und über ihr Widerspruchsrecht informiert worden ist und von diesem Widerspruchsrecht nicht Gebrauch gemacht hat.


Darf die Spitaldatenbank für die Planung einer Studie vor deren Bewilligung durch die KEK nach potentiellen Studienteilnehmern durchsucht werden?

Nein, in diesem Fall ist der Zugriff auf unverschlüsselte gesundheitsbezogene Personendaten nicht erlaubt, ausser der Forscher hat schon durch seine Tätigkeit Kenntnisse der Daten. Wenn die Datenbank anonyme Statistiken erstellen kann, so dürfen diese für die Abklärung der Anzahl möglicher Teilnehmer verwendet werden.In gewissen Datensystemen besteht die Möglichkeit einer anonymisierten Abfrage. Eine solche kann benutzt werden. Fragen Sie Ihren IT-Beauftragten.


Ist Forschung mit anonymisiertem Material bewilligungspflichtig?

Nein, Forschung mit anonymisiertem biologischem Material ist nicht bewilligungspflichtig (Art. 2 Abs. 2 lit. b HFG). Voraussetzung ist auch hier, dass die betroffenen Personen über die beabsichtigte Anonymisierung und über ihr Widerspruchsrecht informiert worden sind und von diesem Widerspruchsrecht nicht Gebrauch gemacht haben.


Ich möchte eine Biobank aufbauen. Ist das bewilligungspflichtig? Kann ich nachher ohne zusätzlichen Antrag mit dem Biobankenmaterial Forschung betreiben?

Der Aufbau der Biobank mit bereits vorhandenen biologischen Materialien ist nicht bewilligungspflichtig, sofern Sie nach erfolgter Information das Einverständnis jeder betroffenen Person einholen. Sie müssen das erstellte Reglement und die dazugehörigen Teilnehmerinformationen und Einverständniserklärungen nicht bei der KEK einreichen. Wir empfehlen Ihnen aber, dies informell via info.kek@kek.zh.ch dennoch zu tun, damit wir für Sie die Rechtmässigkeit der Dokumente prüfen können. Wenn Sie später ein konkretes Forschungsprojekt mit Material aus dieser Biobank durchführen wollen, dann ist dieses bewilligungspflichtig (Forschung mit bereits vorhandenem, verschlüsseltem biologischem Material, bei dem die Zustimmung aller Spender vorliegt). Laden Sie bitte dafür zusammen mit den übrigen Unterlagen auch das Biobankenreglement, die Teilnehmerinformation und die Einverständniserklärung für die Einreichung hoch. Vorlagen für ein Reglement finden Sie auf der swissethics Homepage.

Wird hingegen zur Erstellung einer Biobank biologisches Material neu entnommen, so handelt es sich dabei um ein nicht-klinisches Forschungsprojekt mit Personen gemäss dem 2. Kapitel der Humanforschungsverordnung (HFV), welches von der Ethikkommission bewilligt werden muss.
 

Amendments

Ich will oder muss meine Studie abändern, was zu einem substantiellen Amendment (Art. 29 KlinV, Art. 18 HFV) führt. Wie muss ich nun dieses Amendment gestalten?

Die angepassten Dokumente sind in einer markierten z.B. Track-Change und einer Clean Version in elektronischer Form mit einem Begleitschreiben inklusive einer Begründung zur vorgesehenen Änderung einzureichen. Bitte laden Sie die Dokumente unter der BASEC Nummer des Projektes hoch und löschen Sie die alten Versionen. Falls das Projekt noch über keine BASEC Nummer verfügt, verwenden Sie hierzu das vereinfachte Formular (Pre-BASEC Research Projects) über das Online-Portal BASEC https://submissions.swissethics.ch.

 

Silent Acknowledgment - Stillschweigende Kenntnisnahme

 

Folgende Vorgänge resp. Unterlagen werden von allen kantonalen Ethikkommissionen in der Schweiz mittels einer sogenannten „Stillschweigenden Kenntnisnahme“ zur Kenntnis genommen;
1. Nicht-wesentliche Änderung (KlinV Art. 29 Abs. 6) (nicht-wesentliche Änderungen für HFV-Studien müssen nicht gemeldet werden)
2. Jährlicher Sicherheitsbericht (KlinV Art.43)
3. Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB) (KlinV Anhang 3)
4. Abschlussmeldungen (Art. 38 KlinV, Art. 22, 36,40 und 43 HFV), sowie Schlussberichte (Artikel 38 Abs. 3 KlinV)
Falls die zuständige Ethikkommission dazu Kommentare oder Fragen hat, wird sie sich beim Gesuchsteller melden. Ohne Gegenbericht innert 14 Tagen oder sobald das Gesuch in BASEC wieder geöffnet wird gelten die Unterlagen als zur Kenntnis genommen und der Gesuchsteller kann davon ausgehen, dass die Ethikkommission keine Einwände hat.
 

Multizentrische Studie

Ich würde gerne eine multizentrische Studie einreichen. Wie muss ich vorgehen?

Schauen Sie bitte hier.

Wie wird ein Gesuch für ein neues Prüfzentrum eines bereits bewilligten Forschungsprojekts eingereicht?

In diesem Fall handelt es sich ebenfalls um eine multizentrische Studie. Die Durchführung eines Forschungsprojekts an einem neuen Prüfzentrum stellt ein wesentliches Amendment dar. Nähere Angaben zum Vorgehen finden Sie ebenfalls im swissethics-Konzept für multizentrische Studien hier.

GCP

Was ist GCP?

Die Abkürzung steht für Good Clinical Practice (auf Deutsch: Gute klinische Praxis) und bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Versuchen. Diese Regeln müssen für die Forschung am Menschen eingehalten werden (Art. 10 lit. c HFG)

Wer braucht GCP Kenntnisse?

„Hinreichenden Ausbildung in GCP“ ist für klinische Versuche gesetzlich vorgeschrieben (Art. 6 KlinV). Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss eine GCP-Ausbildung nachweisen (z.B. Module 1-2 des GCP-Kurses am Clinical Trials Center des Universitätsspitals Zürich; übernimmt die Prüfperson die Verantwortung des Sponsors, sind die Module 1-3 erforderlich). Weitere Informationen dazu, wie z.B. eine Liste von Kursanbietern, findet sich hier.

Bei klinischen Versuchen (insbesondere bei Heilmittelstudien) müssen alle beteiligten Personen eine für die Erfüllung ihrer Aufgabe ausreichende Ausbildung haben. Dies kann (besonders bei Prüfärzten) eine (Grund)Ausbildung in GCP beinhalten. Fehlende GCP-Kenntnisse bei Co-Investigatoren kann bei Audits und (Swissmedic-)Inspektionen bemängelt werden.

Allgemein

Was ist ein Sponsor?

Ein Sponsor ist eine „Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt.“ (Art. 2 lit. c KlinV). In HFV Projekten wird der Sponsor auch Projektleitung genannt, sofern keine andere Person oder Institution die Verantwortung hierfür übernimmt (Art. 3 HFV).
Ein Geldgeber muss nicht zwangsläufig ein "Sponsor" im Sinne des oben zitierten Gesetzesartikels sein.


Was ist eine Prüfperson?

Eine Prüfperson ist eine „Person, die in der Schweiz für die praktische Durchführung des klinischen Versuchs sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort verantwortlich ist“ (Art. 2 lit. d KlinV). Die Prüfperson wird oft auch "Principal Investigator" oder "PI" genannt.


Was ist der Unterschied zwischen Prüfperson und Projektleiter/Projektleitung?

In nichtklinischen Forschungsprojekten wird die Prüfperson als Projektleitung oder Projektleiter/in bezeichnet. Die Aufgaben und Verantwortungen bleiben dieselben. Die Projektleitung ist oft gleichzeitig auch Sponsor des Projektes.


Kann man Sponsor und Prüfperson in einem sein?

Ja. Übernimmt eine Prüfperson für die Veranlassung eines (klinischen) Versuchs in der Schweiz die Verantwortung, so ist sie zugleich Sponsor (Art. 2 lit. d KlinV, Art. 3 HFV). Dies ist der Fall in sogenannten Investigator Initiated Trials (IITs). Solche IITs werden oft an Spitälern durchgeführt, initiiert durch einen Arzt oder eine Ärztin.


Können zwei Personen Sponsor oder Prüfperson sein?

Nein, es können nicht zwei Personen die Sponsorschaft oder die Funktion der Prüfperson übernehmen, die Verantwortung kann nicht geteilt werden. Aufgaben können aber delegiert werden.


Sind Ausbildungsarbeiten bewilligungspflichtig?

Wenn es sich bei der Ausbildungsarbeit um ein Forschungsprojekt im Sinne des Humanforschungsrechts handelt, ist sie bewilligungspflichtig. Entscheidend ist der Inhalt des Forschungsprojekts. Mit „Forschung“ ist eine „methodengeleitete Suche nach verallgemeinerbaren Erkenntnissen“ gemeint (Art. 3 HFG). Bitte denken Sie daran, dass „Forschung am Menschen nur durchgeführt werden darf, wenn eine wissenschaftlich relevante Fragestellung gegeben ist“ (Art. 5 HFG).