Vorgehen bei Gesuchseinreichung

Zwei Hände, welche auf einer Laptoptastatur tippen.

Jedes Forschungsvorhaben, das in den Geltungsbereich des Humanforschungsgesetzes fällt, muss von einer kantonalen Ethikkommission vorgängig bewilligt werden, bevor es durchgeführt werden darf. (Ebenfalls bewilligungspflichtig aber nicht durch das HFG gergelt ist die Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen.)

Für die Durchführung von klinischen Versuchen der Kategorie B oder C mit Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie mit Transplantatprodukten und Gentherapie ist zusätzlich noch eine Bewilligung der Heilmittelbehörde Swissmedic erforderlich.

Klinische Versuche der Transplantation müssen von der Kantonalen Ethikkommission und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) bewilligt werden.

Werden im Rahmen des klinischen Versuchs oder des Forschungsprojekts Untersuchungen mit radioaktiven Strahlenquellen gemacht, bei welchen in der Schweiz nicht-zugelassene Radiopharmazeutika oder andere Strahlungsquellen zum Einsatz kommen, muss ab einer Dosis von über 5 mSv pro Person und Jahr die Abteilung Strahlenschutz des BAG beigezogen werden (Art. 28 KlinV, Art. 19 HFV). Gleiches gilt für Radiopharmazeutika, welche zwar zugelassen sind, aber ausserhalb einer nuklearmedizinischen Routineuntersuchung verwendet werden.

Das Bundesamt für Umwelt (BAFU) beurteilt klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder pathogenen Organismen (Art. 35 KlinV).

Die Abteilung Biomedizin des BAG beurteilt Forschung mit humanen embryonalen Stammzellen.