Bewilligungspflicht

Forschungsprojekte zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers mit Personen, mit verstorbenen Personen sowie mit Embryonen und Föten bedürfen einer Bewilligung der zuständigen Ethikkommission. Daneben unterliegen auch Forschungsprojekte mit bereits vorhandenem unverschlüsseltem und verschlüsseltem biologischem Material bzw. bereits vorhandenen unverschlüsselten und verschlüsselten gesundheitsbezogenen Personendaten der Bewilligungspflicht.

Werden demgegenüber bereits vorhandenes biologisches Material bzw. vorhandene gesundheitsbezogene Personendaten ausserhalb eines konkreten Forschungsprojekts zu Forschungszwecken zusammengetragen oder aufbewahrt (Aufbau einer Biobank oder eines Registers), bedarf dies noch keiner Bewilligung. Beachtet werden müssen in diesem Fall jedoch die Vorschriften hinsichtlich Aufklärung und Einwilligung, Aufbewahrung etc. Hingegen ist eine Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten gemäss Art. 24 a-d HFV auch ausserhalb eines konkreten Forschungsprojekts bewilligungspflichtig, wenn die erforderliche Einwilligung der betroffenen Personen nicht eingeholt bzw. wenn nicht über deren Widerspruchsrecht informiert werden konnte. In diesen Fällen kann die Ethikkommission ausnahmsweise die Weiterverwendung erlauben, wenn die in Art. 34 des HFG formulierten Anforderungen erfüllt sind.

Klinische Versuche mit Arzneimitteln, Transplantatprodukten oder Medizinprodukten der Risikokategorie B oder C, benötigen zusätzlich zu der Bewilligung durch die Ethikkommission auch die Bewilligung von Swissmedic. Dasselbe gilt für Versuche der Gentherapie und für Versuche mit pathogenen und/oder genetisch modifizierten Organismen. In diesen Fällen holt Swissmedic zusätzlich Stellungnahmen der Eidgenössischen Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS), des Bundesamtes für Umwelt (BAFU) und des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) ein.

Klinische Versuche der Transplantation der Risikokategorie C benötigen neben der Zustimmung der Ethikkommission eine zusätzliche Genehmigung durch das BAG.

Untersuchungen mit radioaktiven Strahlenquellen müssen bei einer Dosis von über 5 mSv pro Person und Jahr zusätzlich dem BAG zur Stellungnahme vorlegt werden, wenn die Punkte in Art. 28 KlinV bzw. Art. 19 HFV erfüllt sind. 

Forschungsprojekte mit anonymisiertem biologischem Material und anonym erhobenen oder anonymisierten gesundheitsbezogenen Personendaten fallen nicht in den Geltungsbereich des Gesetzes und sind daher nicht bewilligungspflichtig. In Art. 3 lit. i HFG und Art. 25 HFV wird definiert, was unter dem Begriff der "Anonymisierung" zu verstehen ist.

Weitere Informationen finden Sie auch auf www.kofam.ch.