Aktueller Stand

  • Die Einreichung über das Web-Portal BASEC (Buisness Administration System for Ethics Committees) ist obligatorisch. Es werden keine Einreichungen ausserhalb von BASEC entgegengenommen.
  • Das Vorgehen zur Einreichung eines Gesuchs für klinische Versuche wie auch für nicht-klinische Forschungsprojekte an die KEK Zürich ist hier näher beschrieben.
  • Die Forscher sind gesetzlich verpflichtet, vor Studienbeginn ihre bewilligten klinischen Versuche in einem öffentlichen Register (von der WHO anerkanntes Primärregister) und im Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP) des Bundes  zu veröffentlichen. Die Daten aus dem BASEC werden nach der Bewilligung und der Freigabe durch den Sponsor automatisch dem SNCTP übermittelt.
  • Die bewilligungspflichtigen Forschungsprojekte sind einer Risikoeinstufung zu unterziehen, welche von der KEK überprüft wird. Für die Risikoeinstufung von klinischen Versuchen stellt das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ein Hilfsinstrument (Categoriser) zur Verfügung. 
  • Multizentrische Studien, die an mehreren Prüfzentren in verschiedenen Kantonen durchgeführt werden sollen, müssen nicht von jeder beteiligten KEK vollumfänglich begutachtet und genehmigt werden. Stattdessen übernimmt eine Leit-Ethikkommission die Verantwortung für sämtliche studienrelevanten Angelegenheiten und fällt die Entscheide für alle beteiligten Prüfzentren. Die beteiligten Ethikkommissionen überprüfen indessen lediglich die lokalen Aspekte.
  • Die jeweiligen Prüfbereiche von Swissmedic und der Ethikkommissionen sind klar getrennt. Die Aufgabenteilung sieht vor, dass sich Swissmedic auf die Prüfung der für die Sicherheit und Qualität der eingesetzten Heilmittel bezogenen Aspekte beschränkt. Alle übrigen Prüfkriterien sind im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommissionen. 
  • Entsprechend können klinische Studien mit Heilmitteln (Kategorie B und C), die sowohl von der Ethikkommission als auch von Swissmedic bewilligt werden müssen, gleichzeitig eingereicht und damit die beiden Bewilligungsverfahren parallel durchgeführt werden.
  • Wer einen klinischen Versuch gemäss KlinV als Prüfperson leiten möchte, benötigt eine hinreichende Ausbildung in «Good Clinical Practice» (GCP). Näher Angaben zur Ausbildung in GCP und Forschungsethik finden Sie hier.

Ausführliche Informationen und detaillierte Hilfestellungen finden Sie auch auf der vom BAG betriebenen Seite: www.kofam.ch.