Einreichen eines Gesuchs

Ersteinreichungen

Seit dem 01.01.2016 ist die Gesuchseinreichung über das Web-Portal BASEC (Business Administration System for Ethics Committees) an alle Schweizerischen Ethikkommissionen obligatorisch. Es werden keine Einreichungen mehr ausserhalb von BASEC entgegengenommen. Die bis dahin erforderlichen Checklisten, sowie das „alte“ Basisformular entfallen und werden vollständig durch das elektronische BASEC Submission Summary ersetzt.

Das Web-Portal BASEC ist unter dem Link https://submissions.swissethics.ch zu finden und ist weitgehend selbsterklärend. Antworten auf häufige Fragen bezüglich BASEC finden Sie in den FAQs.

Zusätzliche Informationen zu BASEC finden sie in diesem Dokument.

Aktualisierung von Gesuchen (Nachreichungen, Amendments, Abschlussmeldungen etc.)

Es werden keine Aktualisierungen (Nachreichungen, Amendments, Safety Reports etc.) ausserhalb von BASEC mehr entgegen genommen.

Gesuche, die noch vor BASEC eingereicht wurden: In BASEC ist eine reduzierte Einreicheformular verfügbar (Pre-BASEC Research Project), mit welchem Aktualisierungen oder Nachreichungen dieser Forschungsprojekte hochgeladen werden können. Die neu generierte "PB-Nummer" ersetzt die alte KEK-ZH Nummer.

Über BASEC eingereichte Gesuche: Aktualisierungen gehen über dieselbe Form, mit der auch eingereicht wurde. Die zu aktualisierenden Dokumente werden durch die neuen ersetzt und jeweils mit einer Track-change Version ergänzt.

Sicherheitsmeldungen (SAE, SUSAR, DSUR etc.)

Alle Meldungen von Sicherheitsereignissen (SE/SAEs, SUSARs, DSUR/ASR, dringende und sonstige Sicherheitsmeldungen) müssen ausschliesslich über das Sicherheitsformular ("Safety Form") im BASEC erfolgen. Dazu gehören auch Safety-Dokumente, die im Rahmen einer Doppelblindstudie generiert werden und für Aussenstehende verblindet an die Ethikkommission unverblindet eingereicht werden können. Die Einreichung von Sicherheitsereignissen per E-Mail oder über das Hauptantragsformular wird nicht mehr akzeptiert.

Zuständigkeitsabklärungen

Ebenfalls in BASEC kann unter Support Request Form eine Zuständigkeitsabklärung ("Jurisdictional inquiry") angefordert werden.

Eine solche wird i.d.R. mit 200 Franken Bearbeitungsgebühr verrechnet.
Siehe hierzu auch: "Zuständigkeitsabklärung (Ausbildungsarbeiten, Qualitätssicherung, PEB, Heilversuche"